科学社会与市场视角下的精准医学创新(4)

四、社会维度：公众的信任和参与

科技创新的结果关系到每个人的切身利益，因此现代创新实质上是超越了实验室或研发中心等特定场所的社会行为，需要公众的参与。如何获取公众信任和广泛的社会支持，是事关创新成败的关键之举，也是近年来学者们关注的重要话题[10]。在实践层面，公众参与的科学技术创新在社会维度所要考虑的因素主要是社会文化和受益/风险评估两个方面。社会文化是指在特定社会或群体中的情感、思维和行为模式，具体包括民风习俗、道德规范、宗教信仰和价值观念等[21]。一旦社会文化与科技发展出现冲突，创新工作必须确保与主流社会价值相符。当代高新技术已经广泛渗透到经济与社会生活中，在创造社会财富和提高人们生活质量的同时，科技风险问题也引起了公众的焦虑与不安。近年来，我国公众对科学技术研究和应用的关注度日益提高，围绕热点科技问题产生了广泛而热烈的争论，甚至引发了激烈的群体性事件。这背后折射出科技应用与创新不再仅局限于实验室，或者决定于专家协商，我国公众已经通过积极的受益/风险评估参与其中。精准医学研究作为我国国家重点研发计划，包括百万级自然人群国家大型健康队列研究，建立我国人群多组学参比数据库和重大疾病专病队列研究，强调公众的直接参与。就社会文化而言，我国传统文化、习俗等因素与精准医学研究和创新的目标、手段方法和结果并无抵触之处。精准医学创新需要着重考虑的是直接参与者的受益与风险，只有尽可能将受益最大化、风险最小化，获取公众信任，才能调动公众参与大规模队列研究的积极性。

公众的科学素养不足曾一度被认为是阻碍公众参与科学的主要因素，需要通过科学教育或科学普及工作进行弥补。但有研究表明，并非公众掌握的科学知识越多，对科学技术的接受度就越高[22]。这是因为，由科学共同体主导的科教和科普强调的是一种单向的、自上而下的科学传播模式，缺乏与公众平等对话的立场，很容易忽视公众的关切点，因此无法很好地应对公众对新兴技术可能造成的环境和健康伤害方面的担忧，解决公众对科学家和政府信任度下降的问题。转基因农作物和“邻避事件”表明，我国科学共同体的独立性和客观性受到了公众前所未有的质疑，科学技术本身和科学共同体的社会信任受到了很大挑战。然而，我国尚未在制度层面建立起一个公众参与科技的长效机制，实现公众与科学家、政府和有关管理机构间的对话。需要通过制度安排使精准医学创新走入大众，从而真正实现从科普到公众参与的转变。这是消除公众对精准医学的盲目乐观或误解，提高公众信任，最终确保我国“精准医疗战略”顺利实施的有效途径。

当前，我国在信息和数据保护方面缺乏有效的法律法规，有可能导致公众不信任甚至拒绝提供数据参与研究。对所有精准医学的直接参与者而言，面临的潜在风险是个人基因、临床、生活环境和生活方式等信息的泄露和被滥用。这些信息一旦泄露，一方面将会导致“基因歧视”，极大地损害参与者的受教育、就业、婚育、保险等方面的权益；另一方面让不法人员有可乘之机，利用隐私信息对参与者进行诈骗[23]。Callier（卡利尔）等学者的研究表明，数据共享和个人隐私保护是精准医学范畴中伦理学家关注的重点，完善的创新制度必须做到两者的平衡[24]。欧美等国已经先后制定或套用现有法律，宣布保护精准医学参与者的权益，比如美国政府宣布已有的基本法规（The Common Rule）、健康保险携带和责任法案中的隐私条例（The Privacy Rule of the Health Insurance Portability and Accountability Act）和基因信息非歧视法案（Genetic Information Non-discrimination Act 2008）均可适用于“精准医学计划”。英国宣布数据保护法案（Data Protection Act 1998）、人权法案（Human Rights Act 1998）、公平法案（Equality Act 2010）以及人体组织法案（Human Tissue Act 2004）将适用于“十万人基因组计划”。我国在隐私保护方面的法规有待完善，特别是人体生物学隐私保护方面。随着精准医学的发展尤其是基因检测的广泛应用，我们亟须在法律层面加强对公民隐私的保护。

五、市场维度：精准医学产品的市场准入与监管

根据熊彼特的创新理论，创新必须能够创造出新的社会经济价值，任何成功的创新都必须通过市场的检验，满足市场或消费者的需求。由于涉及人的生命与健康，各国都建立了严格的审批制度，从而对医学产品的上市进行监管。在二战后形成的传统医疗产品研发模式中，一个产品在获得市场准入许可前必须经历基础研究、动物模型临床试验、产品试制和人类参与的随机对照临床试验四个环节。随机对照临床试验又可分为四个阶段，第一期和第二期临床试验通常由少量病人参与，目的是探索医药产品的安全性；第三期临床试验的目的是在更多病人的参与下，验证药物对目标适应症的有效性和安全性；通过第三期临床试验的产品方可获得市场许可，进入市场流通；第四期临床试验将在医药产品进入市场后展开，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通和特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。从基础研究到医药产品顺利获得市场许可进入临床应用的转化过程被形象地称为“从实验台到病床”，通常历时超过10年，总体耗资超过数亿美元[25]。然而，这一传统的、由供给方驱动和决定的医学创新模式难以满足目前日益增长的健康需求。重症病人通过互联网等各类渠道很容易获取当前医学科技的最新前沿信息，将康复和生存希望寄托于最新的科学成果[26]。一旦需求得不到满足，绝望中的病人通常会通过灰色途径寻求治疗。外国病人到发展中国家接受未经许可的干细胞治疗和我国癌症患者通过“海淘”购买印度生产的仿制抗癌靶向药便是很好的例证。

文章来源：《产业创新研究》 网址: http://www.cycxyj.cn/qikandaodu/2021/0709/1781.html