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通用原创技术和极致创新研究，肿瘤基因检测宏(2)

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随后，和瑞基因又披露了PreCar前瞻性筛查研究的最新成果（PreCar-S）：以cfDNA全基因组测序为基础，整合了末端序列、片段大小分布、核小体印迹等多维度基因组学特征的HIFI技术，可以有效地检出更多的极早期肝癌患者——极早期患者比例较自然人群超过20倍，较传统血清学及影像学手段提前6-12个月实现肝癌极早期诊断。

这个与“高保真”同名的HIFI技术，让动脉网格外关注，因为和瑞基因在肺癌早筛领域的研究，同样基于 HIFI这个底层通用的平台型技术。其连接性首先体现在了“ 1 到多”。

会上另一个重要信息披露，就是由北京大学人民医院牵头联合多家医院、和瑞基因共同开展的肺癌早筛先导实验的数据公布。该先导实验队列入组情况具有两个突出特点：第一是I期肺癌占比高，达到80.9%，这是真正需要血检早筛的目标人群；第二是肺腺癌占比高，达到89.2%，符合中国肺癌发病特点。

最新研究结果显示，相较于常规血清蛋白标志物，HIFI模型肺癌早筛技术具有更优的早期肺癌检测效能（AUC=0.912，ROC曲线下面积超过了0.9）。

这样“美妙”的ROC曲线下面积，在肺癌早筛领域很少见到。正如北京大学人民医院杨帆教授对于 HIFI 技术的肯定：“与其他国际早筛模型相比，我们的模型不劣于甚至略优于他们，这是非常令人鼓舞的”。

而HIFI技术连接性在“1 到全”的体现，是在和瑞基因PreCar项目 II 期。不仅在早筛领域，cfDNA 全基因组测序技术还可以用于肝脏结节良恶性的鉴别以及肝癌术后复发的监测。

作为PreCar项目 II 期重要研究方向之一，由重庆医科大学病毒性肝炎研究所所长任红教授发起的肝结节良恶性鉴别全国多中心研究，于今年7月正式启动。

在该项目中，和瑞基因联合了全国16家临床医学中心，而在PreCar项目 I期的牵头专家——中国工程院王红阳院士、南方医科大学南方医院感染内科侯金林教授继续坐镇。肝癌全病程管理的完整路径，和瑞基因已经先行过半。

虽有企业已经跨过“ 0 到 1 ”的门槛，但有能力完成“ 1 到多”、“ 1 到全”的企业仍是凤毛麟角，具备极强连接性的平台型技术是关键。而这样的技术，也是企业引领行业发展宏观趋势的关键要素之一。

极致性——创新研究不应失去的本色

如果说早筛是肿瘤基因检测行业的增量市场，那么 MRD 就是其存量市场。

但与肿瘤早筛赛道相比，MRD检测在临床、产业甚至资本的关注度上起步略晚。

不是不重要，也不是没未来。相反，MRD 作为肿瘤术后复发的根源，对其精准检测具有极强的预后评估、辅助治疗的临床价值，而患者可多次复购、付费意愿强的属性，又使其具有极强的商业价值，再结合每年递增的新发肿瘤患者数量，MRD 检测被公认为是肿瘤基因检测行业的“第二增长曲线”。

MRD检测之所以起步晚、进步缓，归因于现有的技术性能和临床研究不到位。

以实体瘤为例，常规影像学手段无法实现提早判断，而血清学标志物检测性能不足。随着近年来基于 NGS 的液体活检技术的快速进步，血检 ctDNA被寄予厚望，但其也面临着丰度低（入血比例和代谢速度导致）、干扰多等难题。

针对实体瘤MRD检测的创新研究，和瑞基因早已走在国际前列。研究项目DYNAMIC的成果于 2019 年发表在《Clinical Cancer Research》。该项目由和瑞基因与北京大学人民医院王俊院士团队合作开展，是国际第一项精准评估ctDNA围手术期动态变化的前瞻性研究，也是第一项应用ctDNA 监测亚洲人群肺癌术后MRD的研究。

该成果一经发表，即被《Nature Reviews Clinical Oncology》列为亮点研究，专门撰文评述其为“给肺癌的术后监测提供了崭新的观点，并可能给临床决策提供帮助”。

该研究之所以被《Nature》重点关注，就是体现在了创新研究的极致性。该研究不仅将最低检测线推进至万分位，更是将ctDNA 的半衰期锁定在了半小时，基线日期精确到术后三天。

文章来源：《产业创新研究》网址: http://www.cycxyj.cn/zonghexinwen/2021/1024/1956.html