推动胶原蛋白产业创新发展医疗器械产品监管政(2)

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作者:

关键词:

摘要：

中国生物材料学会副理事长、

华南理工大学材料学院教授陈晓峰

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心三部副部长赵鹏提出，“胶原蛋白相关医疗器械审评关注要点包括：安全有效评价、力学强度、灭菌、化学性能等。另外，创新医疗器械的转化要综合考量创新点和整体风险受益的关系，加强主动沟通，提高沟通的有效性，重视信息全面客观输出，积极参与监管科学研究，积极响应全产业链联动。今年发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告》，在保持监管的责任主体不变的前提下，解决了注册申报中的第三方资料提交问题，同时方便了医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，避免重复提交资料和重复审评，提高审评效率。”

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心三部副部长赵鹏

　　　　“2020年广东省医疗器械生产企业数量中，二、三类2450家，一类2600家左右，剔除交叉，大概4235家，数量位居全国第一。从生产产值来看，已超过2000亿元，在全国遥遥领先。”广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长张锋介绍，2021年将继续促进广东省医疗器械产业快速、高质量发展，从五方面出发：一是，强化医疗器械全生命周期管理、风险管理，推进监管科学发展；二是，持续深入推进药品医疗器械审评审评制度改革和创新医疗器械审评审批制度改革；三是，努力提升高端医疗器械产业链现代化、集聚化；四是，大力支持企业做优做强；五是，加快医疗器械人才培育和引进。

广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长

张锋

　　据Grand View Research机构的调查数据，2019年中国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元，预计2027年能达到15.76亿美元，2016-2027年复合增速为6.54%，高于全球市场增速。国内胶原蛋白医疗产业应用占全行业终端应用的比例为48%，年均复合增长率达到6.54%，表现出良好的增长态势和发展空间。国家药品监督管理局南方医药经济研究所网络监测中心副主任李丹荣表示，“随着国家药监局和审评中心对重组胶原蛋白产品认识的不断深入，相关的法规和标准将会陆续出台，对胶原蛋白类医疗器械产品的监管政策的持续规范，产品的技术门槛和行业标准的提升将会倒逼企业专注于技术和产品的研发，有利于行业有序发展与良性竞争，使真正具备核心研发能力的医疗器械企业受益。”

国家药品监督管理局南方医药经济研究所

网络监测中心副主任李丹荣

　　需建立标准体系和质量评价体系　

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌强调，“胶原基材料在医疗器械领域具有巨大的应用前景和市场潜力，从第一批监管科学研究重点项目以来，已经在重组胶原蛋白领域的新标准、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下药品、医疗器械监管必须与时俱进，一方面向研发阶段延申，触及产品全生命周期，做到强基础、补短板、破瓶颈、促提升；另一方面推动形成国内的创新环境，对内整合社会顶尖资源，对外加强与国际监管机构的沟通合作，实现互惠互利的双赢局面。”

国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查

大湾区分中心主任刘斌

　　中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明在视频报告中指出，“胶原生产制备的新兴中小企业居多，工艺研发投入不足，产品质量良莠不齐，缺乏全面的表征方法和鉴别手段。用于医疗领域的原材料质量可控性堪忧，能否发挥预期胶原的优势和实现真正的组织再生、修复和重建，缺乏科学的评价体系。同时，与胶原相关的创新医疗产品不断涌现。目前还没有系统的胶原类产品表征和质量评价体系，滞后于产业发展的步伐。因此，需要建立标准体系和质量评价体系。”　

　　在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长余新华看来，“近年来，我国对重组胶原蛋白领域的研究处于世界前列，初步实现规模化生产，并应用于多个医疗器械、化妆品等多个领域。据不完全统计，已有43个重组胶原蛋白类医疗器械产品完成或正在进行注册或备案，主要应用作人体组织修复材料、医用创面辅料等。不过也面临着部分上市产品命名不统一和不规范，分类界定原则的不统一的问题，给产品辨识造成困扰，不利于产业高质量发展，也给监管工作带来困难。国家药品监督管理局发布《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，旨在进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理。”

文章来源：《产业创新研究》网址: http://www.cycxyj.cn/zonghexinwen/2021/1003/1911.html

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