助推产业创新发展 医疗器械管理者会议在青岛举

4月25日，由中国食品药品国际交流中心主办的“医疗器械管理者会议”（MD50)系列活动之新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新版《条例》）政策解读在青岛高新区举行。国家药监局副局长徐景和就新版《条例》的法治思维、监管能力建设等作出重要讲话。国家药监局、中国药品监管研究会相关负责人就《条例》政策要点进行宣贯解读。数十家国内外头部医疗器械企业的管理者、专家认真学习新版《条例》，并就加快推进高端医疗器械创新发展建言献策。与会医疗器械管理者共同发起“MD50红岛倡议”，号召业界做好新版《条例》的宣贯者等。

近年来，医疗器械行业迅猛发展，行业政策环境、发展格局、目标任务发生了新的变化。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》的通过，为医疗器械行业转型升级和高质量发展，明确了主攻方向。业界高度关注的新版《条例》颁布，为整个行业带来巨大红利，明确了医疗器械注册人的全生命周期质量安全主体责任。

新版《条例》是我国医疗器械监管制度的一次重大改革创新。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长张琪，中国药品监管研究会王宝亭副会长，就《条例》中涉及创新、注册、生产经营等全生命周期监管的法规要点进行了宣贯解读。

国药控股董事长于清明作了《认真贯彻器械监管条例 共同构建行业新发展格局》的报告。代表参会企业发起 “MD50红岛倡议”，号召业界：一是做新《医疗器械监督管理条例》的宣贯者。深入普法，自觉守法，切实做好新《条例》的宣传普及，以法治思维和方式，提升医疗器械质量安全水平。二是做尊法守法的践行者。全面落实企业主体责任，加强全生命周期质量安全监管，保证医疗器械安全有效。三是做行业创新的推动者。大力推动医疗器械创新，促进行业高质量发展，更好满足新时期人民群众用械需求。四是做行业生态的塑造者。公开公平竞争，净化市场环境，自觉维护医疗器械行业规范、有序、健康的良好生态。五是做践行社会责任的引领者。坚持质量第一，坚守诚信精神，积极参与社会公益，全面履行企业社会责任。

在“加快推进高端医疗器械产业创新发展”座谈会上，国药控股、强生、联影医疗、沛嘉医疗、罗氏诊断、BD医疗、爱尔康、艾昆纬、纽脉医疗、迈瑞医疗、青岛融智生物、微创医疗、美敦力、推想科技、燃石医疗、生物梅里埃、迈迪顶峰、柏惠维康等企业的相关负责人、行业专家，就医疗器械创新中面临的政策诉求、措施建议等进行了深入交流探讨。

医疗器械管理者会议（MD50）旨在为医疗器械监管机构和医疗企业管理者搭建沟通平台，管理者可以利用该平台畅想产业创新发展思路，为监管决策提供有价值的参考意见，共同构建行业发展新格局。